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公告「藥品突破性治療認定要點」(衛福部食品藥物管理署)

 為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗,引進研發階段即具突破性治療證據之藥品,食品藥物管理署(簡稱:食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範,訂定「藥品突破性治療認定要點」,以加速新藥核准上市,提升民眾用藥可近性。

「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證,且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品,廠商可依「藥品突破性治療認定要點」規定,檢附早期臨床證據資料向食藥署提出認定申請。經通過認定後,透過雙向溝通機制,食藥署可了解藥品研發進度及規劃,並提供廠商法規相關議題諮詢;同時,廠商於申請藥品查驗登記或變更登記申請前,可向醫藥品查驗中心申請「模組批次審查(Module-Based Rolling Review)」,並適用「新藥查驗登記優先審查機制」進入優先審查程序。

食藥署對藥品審查始終秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標,並強化審查及業界雙向溝通,期望藉由促進法規協和化之理念,健全新藥審查管理體系,讓新藥快速核准上市,嘉惠國人。


最後修改日期:2018/2/21 上午 09:18:00